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医药冷库与GSP验证内容及布点介绍

发布日期: 2020-03-24
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  医药冷库与新版GSP验证对医药冷库要求:医药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。
 
  新版GSP,对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定:储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
 
  经营规模和品种相适应冷库,储存疫苗应当配备两个以上独立冷库;
 
  1.用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪;
 
  2.冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统;
 
  对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。
 
  同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
 
  此外,按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要
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